Eng

СПОСОБИ ВИРОБНИЦТВА МЕДИЧНОГО ГАЗООБРАЗНОГО КИСНЮ

Спосіб отримання медичного газоподібного кисню чітко та однозначно стандартизований. У [1] вказано, що медичний газоподібний кисень — продукт, що отримується з атмосферного повітря способом низькотемпературної ректифікації.
Медичний газоподібний кисень у балонах може проводитися за двома технологічними схемами:

  • стиснення та газифікація медичного рідкого кисню в апаратах блоку поділу повітря та наповнення балонів;
  • стиснення та газифікація медичного рідкого кисню в газифікаційній установці та наповнення балонів.


Більш переважним з точки зору безпеки є виробництво медичного газоподібного кисню за допомогою кріогенного газифікатора для пацієнтів та медичного персоналу у зв’язку з відсутністю високого тиску кисню та операцій із заправки його у балони. Даний спосіб виробництва вважається і економічно вигідним, оскільки дозволяє суттєво зменшити транспортні витрати та виключити витрати на газифікацію та заправку кисню у балони [2].
Існують інші фізичні та хімічні способи виробництва газоподібного кисню. Але в наш час кисень, отриманий цими альтернативними способами, не може бути медичним газоподібним киснем з двох причин:

  • по-перше, відсутні затверджені Міністерством охорони здоров’я України (МОЗУ) фармакопейні статті та інші нормативні документи, що регламентують виробництво медичного газоподібного кисню у спосіб, відмінний від способу низькотемпературної ректифікації атмосферного повітря за ДСТУ ГОСТ 5583:2009;
  • по-друге, не існують зареєстровані МОЗУ лікарські засоби «кисень медичний газоподібний», які виробляються методами, відмінними від способу, зазначеного в ГОСТ 5583-78.

В Україні зараз деякими комерційними лікувальними установами експлуатуються так звані концентратори кисню зарубіжного виробництва. Це установки для отримання газоподібного кисню способом короткоциклової безнагрівної адсорбції з максимальним вмістом кисню в кисні 95% об’ємних. Лікувальні заклади, що експлуатують концентратори кисню, фактично є і виробниками лікарського засобу «кисень медичний газоподібний з адсорбційного концентратора». Тут виникають дві обставини.
Перший з них зумовлений тим, що відповідно до частини першої статті 9 закону «Про лікарські засоби» до застосування в Україні вони допускаються після їх державної реєстрації. Отже, лікарський засіб «кисень медичний газоподібний з концентратора кисню», що виробляється лікувальною установою, має пройти процедуру реєстрації в установленому порядку до початку її виробництва та застосування. Друге спричинено тим, що відповідно до частини першої статті 10 зазначеного закону України виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними чи юридичними особами на підставі ліцензії. Відповідно до цього, лікувальний заклад, який передбачає експлуатувати концентратор кисню, має отримати ліцензію на виробництво лікарського засобу — «кисень медичний газоподібний».

На даний момент у Державному реєстрі лікарських засобів значаться лише кисень медичний газоподібний в балонах місткістю від 1 л до 40 л і кисень медичний газоподібний, що отримується з кріогенного газифікатора.
Світовий досвід фармакологічного нагляду показує, що окремі пацієнти здобули багато дорогих уроків від використання препаратів, які не були належним чином досліджені та випробувані. Відсутність стабільності у препаратів, вироблених без дотримання вимог GMP та недостатньо проконтрольованих, може несприятливо позначитися на здоров’ї пацієнтів.

1. ДСТУ ГОСТ 5583:2009 «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия»
2. В.П. Чижиченко. Пособие по безопасной эксплуатации кислородных баллонов. – К.: Охрана труда, 2011. – 196с.

 

Мітки:


Коментарів: 1

  • Владимир

    Здравствуйте! Прошу Вас выслать инструкцию по безопасной эксплуатации криоцилиндра DPL175 при использовании медицинского кислорода.
    С уважением Владимир.

     
     
     

 
.