Eng

СПОСОБЫ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ГАЗООБРАЗНОГО КИСЛОРОДА

Способ получения медицинского газообразного кислорода чётко и однозначно стандартизован. В [1] указано, что медицинский газообразный кислород — продукт, получаемый из атмосферного воздуха способом низкотемпературной ректификации.
Медицинский газообразный кислород в баллонах может производиться по двум технологическим схемам:

  • сжатие и газификация медицинского жидкого кислорода в аппаратах блока разделения воздуха и наполнение баллонов;
  • сжатие и газификация медицинского жидкого кислорода в газификационной установке и наполнение баллонов.


Более предпочтительным с точки зрения безопасности является производство медицинского газообразного кислорода с помощью криогенного газификатора для пациентов и медицинского персонала в связи с отсутствием высокого давления кислорода и операций по заправке его в баллоны. Данный способ производства считается и экономически выгодным, поскольку позволяет существенно уменьшить транспортные затраты и исключить расходы на газификацию и заправку кислорода в баллоны [2].
Существуют другие физические и химические способы производства газообразного кислорода. Но в наше время кислород, полученный этими альтернативными способами, не может являться медицинским газообразным кислородом по двум причинам:

  • во-первых, отсутствуют утверждённые Министерством охраны здоровья Украины (МОЗУ) фармакопейные статьи и другие нормативные документы, регламентирующие производство медицинского газообразного кислорода способом, отличным от способа низкотемпературной ректификации атмосферного воздуха по ДСТУ ГОСТ 5583:2009;
  • во-вторых, не существуют зарегистрированные МОЗУ лекарственные средства «кислород медицинский газообразный», производимые методами, отличными от способа, указанного в ГОСТ 5583-78.

В Украине в настоящий момент некоторыми коммерческими лечебными учреждениями эксплуатируются так называемые концентраторы кислорода зарубежного производства. Это установки для получения газообразного кислорода способом короткоцикловой безнагревной адсорбции с максимальным содержанием кислорода в кислороде 95 % объёмных. Лечебные учреждения, эксплуатирующие концентраторы кислорода, фактически являются и производителями лекарственного средства «кислород медицинский газообразный из адсорбционного концентратора». Здесь возникают два обстоятельства.
Первое из них обусловлено тем, что в соответствии с частью первой статьи 9 закона «О лекарственных средствах» к применению в Украине они допускаются после их государственной регистрации. Следовательно, лекарственное средство «кислород медицинский газообразный из концентратора кислорода», производимое лечебным учреждением, должно пройти процедуру регистрации в установленном порядке до начала его производства и применения. Второе вызвано тем, что в соответствии с частью первой статьи 10 указанного закона Украины производство лекарственных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии. Согласно этому, лечебное учреждение, которое предполагает эксплуатировать концентратор кислорода, должно получить лицензию на производство лекарственного средства — «кислород медицинский газообразный».
На данный момент в Государственном реестре лекарственных средств значатся только кислород медицинский газообразный в баллонах вместимостью от 1 л до 40 л и кислород медицинский газообразный, получаемый из криогенного газификатора.
Мировой опыт фармакологического надзора показывает, что отдельные пациенты получили много дорогостоящих уроков от использования препаратов, которые не были надлежащим образом исследованы и испытаны. Отсутствие стабильности у препаратов, произведенных без соблюдения требований GMP и недостаточно проконтролированных, может неблагоприятно сказаться на здоровье пациентов.

1. ДСТУ ГОСТ 5583:2009 «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия»
2. В.П. Чижиченко. Пособие по безопасной эксплуатации кислородных баллонов. – К.: Охрана труда, 2011. – 196с.

 

Метки:


Комментариев: 1

  • Владимир

    Здравствуйте! Прошу Вас выслать инструкцию по безопасной эксплуатации криоцилиндра DPL175 при использовании медицинского кислорода.
    С уважением Владимир.

     
     
     
 
.